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博慧达ISO9000认证有限公司成立以来，以“让博慧达ISO9000认证有限公司走向世界”为目标，坚持“实用、耐用、节能、”的生产理念，不断引进国内外技术，致力于 随州曾都IATF16949认证的研发和制造。
四、职能一体化满足原则 构建体系整合实施，应将管理职能的集中与分散进行结合，要充分考虑两套体系的标准差异，调整与优化组织结构，做到对标准的共性要求的集中管理与统一控制。 五、降本增效满足原则 两套体系整合后应在时效性与成本控制方面有明显的改进。 六、风险控制满足原则 确保在体系流程规划、实施与运行时，能够采取有效措施对各类风险进行有效控制。 七、全员参与满足原则 要求在体系实施与执行过程中，组织全体人员都参与进来，从而保证大家在思路上的共识。 八、体系运行模式满足原则 遵照PDCA 过程方法来对体系进行不间断的持续改进。 九、工具接口满足原则 如要对IT 服务管理与信息，要建设两个系统时，要求两个系统要设计详细的接口，并有专门的文档来记录接口定义。 整合可行性 通过以往的项目经验及对两套体系的研究，归纳与总结ISO20000与ISO27001 的体系对比，两套体系整合的可行性可能会存在以下几个方面，包括： 一、体系实施人员的整合 作为两套体系整合的 要素，也是整合重要的因素，只有对实施人员的统一管理与任务分派，才能更好的管理体系实施与改进。即使人员有很大变动时，也能保证正常的服务运营。 二、体系规范的整合 体系实施人员通过自身研究或借助咨询公司深入研究两套体系规范，找出其共性体系要素。如：ISO20000的“事件管理”与ISO27001的“信息事故管理”等。 三、法律法规的整合 企业从整体上应满足两套体系的法律、法规要求，这样可以保证符合法律的性。 四、流程建设的整合 ISO20000认证与ISO27001认证参照体系规范的模型与流程建设原则，可以规范内在管理与外在服务程序，使服务支持与服务提供紧密结合，并对成本投入进行有效控制，为组织提供事件处理的时效性、灵活性及风险控制性。通过体系中所阐述的考核指标与报表，可实现服务可计量。 五、体系实施文件编制的整合 当前，两套体系认证的文档体系框架主要都是以四级文档为准，并且划分的结构层次也有一定程度的相似之处。可以提炼出共用的模板与文件结构。 六、组织运维规划与职能的整合 组织的运维规划要从服务与风险控制两个主要方面来考虑，保证制定的战略符合未来的发展要求，依据详细的控制措施来保障整体的服务能力。并根据两套体系的标准差异，调整与优化组织结构，完善角色人员的职能化要求，从而实现职能一体化的建设。 七、内部与管理评审的整合 在管理评审的前期准备时，可以考虑其评审符合条件要素，审核后可根据审核机构的建议来统一进行改进与优化。审核机构应尽量选择同一家认证机构，保证认证及维护的一致性。
ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标； b)质量手册； c) 产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录，即程序文件； d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录； f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于： a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； b)? 产品规范； c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序； d)? 测量和监视程序； e)? 适当时，安装要求； f)? 适当时，服务程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制： a)? 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)? 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本； e)? 确保文件保持清晰、易于识别； f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)? 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于2年，并且符合相关法规要求的规定。
ISO14001是深圳市博慧达企业管理咨询有限公司的主营业务中，同行业早开展ISO14001体系认证的咨询机构之一，经过十多年的咨询服务积累了一整套符合各种不同类型企业需要的ISO14001特色认证服务，累计服务超过2000家企业，从而让每家被服务企业获得进入国际市场的“绿色通行证”。 经过十多年的ISO14001认证咨询经验，我们形成了独具博慧达特色的咨询优势，那就是我们确保被咨询企业不仅尽快拿到，而且能够让企业提高全体员工的守法意识，真正让企业实现清洁无污染，节能降耗，从而实现清洁生产，达标排放，从而实现和谐发展，企业竞争力与软实力。 我们的服务是按照以下步骤来完成的： 1、 管理者决定：环境管理体系的建立和实施需要组织人、财、物等资源，因此，必须首先得到 管理者（层）的明确承诺和支持，同时，由 管理者任命环境管理者代表，授权其负责建立和维护体系，保证此项工作的领导作用。 2、建立完整的组织机构：组建一个推进环境管理体系建立和维护的领导班和工作组企业应在原有组织机构的基础，组建一个由各有关职能和生产部门负责人组成的领导班对此项工作进行协调和管理，此外由某个部门（如负责环保工作的部门）为主体，其它有关部门的有关人员参加，组成一个工作组，承担具体工作。明确各个部门的职责，形成一个完整的组织机构，保证该工作的顺利开展。 3、人员培训：对企业有关人员进行培训，包括环境意识、标准、内审员和与建立体系有关的，如初始环境评审和文件编写方法和要求等多方面的培训，使企业人员了解和有能力从事环境管理体系的建立实施与维护工作。 ??????4、 初始环境评审：是对组织环境现状的初始调查，包括正确识别企业活动、产品、服务中产生的环境因素，并判别出具有和可能具有重大影响的重要环境因素；识别组织应遵守的法律和其它要求；评审组织的现行管理体系和制度，如环境管理、质量管理、行政管理等，以及如何与ISO14001标准相结合。 5、体系策划：在初始环境评审的基础上，对环境管理体系的建立进行策划，以确保环境管理体系的建立有明确要求。 6、文件编写：同ISO9000一样，ISO14001环境管理体系要求文件化，可分为手册、程序文件、作业指导书等层次。企业应根据ISO14001标准的要求，结合自身的特点和基础编制出一套适合的体系文件，满足体系有效运行的要求。 7、体系试运行：体系文件完稿并正式颁布，该体系按文件的要求开始试运行。其目的是通过体系实际运行，发现文件和实际实施中存在的问题，并加以整改，使体系逐步达到适用性、有效性和充分性。 8、企业内部审核：根据ISO14001标准的要求，企业应对体系的运行情况进行审核。由经过培训的内审员通过企业的活动、服务和产品对标准各要素的执行情况进行审核、发现问题，及时纠正。 9、管理评审：根据标准的要求，在内审的基础上，由 管理者组织有关人员对环境管理体系从宏观上进行评审，以把握体系的持续适用性、有效性和充分性。 按照我们这样一套完整流程建立的企业的环境管理体系完成了一轮PDCA循环，完成了环境管理体系的建立。按照ISO14001标准建立、运行一个环境管理体系是一项涉及面广、专业性强和技能要求很高的工作。组织可根据具体情况，决定是否有必要在咨询机构的指导下进行，这样可以节省时间，避免走弯路，提高工作效率，保证环境管理体系的规范性和可操作性，以获取更多的效益。打算进行认证的组织，在委托第三方认证机构认证审核之前，可委托咨询机构进行模拟审核，及帮助企业认证审核的联系认证审核前的准备工作，以保证企业认证审核。
